Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве. В документе приведены единые правила обеспечения стерильности при производстве лекарственных препаратов, правила подготовки и выполнения технологических процессов, квалификации помещений, оборудования и вспомогательных систем, подготовки персонала, работающего в зонах асептического производства, правила валидации стерильных фармацевтических производств и методы выполнения процедур валидации.
Также руководство устанавливает единые подходы к инспектированию асептических производств и контролю обеспечения стерильности в рамках производственного процесса.
«Применение руководства позволит обеспечить взаимное признание результатов инспектирования асептических производств, устранение барьеров, связанных с различными подходами к оценке производств и допуску стерильных лекарственных препаратов на единый рынок», — говорится на сайте Евразийской экономической комиссии.
Ранее Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разрешила проведение в ЕАЭС инспекций фармпроизводств в дистанционном режиме. Это позволит не останавливать инспекционный процесс в результате распространения коронавируса.
Последние комментарии