Нинтеданиб в лечении прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных болезней легких: основные результаты исследования INBUILD

Актуальность

Интерстициальные фиброзирующие болезни легких являются неуклонно прогрессирующими инвалидизирующими заболеваниями, существенно снижающими качество и продолжительность жизни пациентов. В настоящий момент терапия, которая бы позволила улучшить прогноз и самочувствие таких пациентов, практически отсутствует.

Нинтеданим – антифибротический препаат из группы ингибиторов тирозинкиназ. Доклинические исследования продемонстрировали способность препарата замедлять процессы, вовлеченные в развитие легочного фиброза. В связи с чем целью исследования INBUILD стала оценка эффективности и безопасности нинтеданиба у пациентов с прогрессирующими фиброзирующими заболеваниями легких.

Методы

Рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование выполнялось в 153 центрах в 15 странах.

Включались пациенты старше 18 лет, имеющие установленный диагноз интерстициального прогрессирующего фиброзирующего заболевания легких, поражающего более 10% легочного объема по данным компьютерной томографии.

На момент включения в исследования форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) должна была быть хотя бы 45% от должного значения, а диффузионная способность легких по монооксиду углерода – в пределах 30-80%.

Пациенты были рандомизированы в две группы – приема 150 мг дважды в день нинтеданиба и плацебо.

Первичной конечной точкой исследования стало годичное уменьшение ФЖЕЛ, оцениваемое через 52 недели терапии.

Результаты

В общей сложности в исследование было включено 663 пациента.

Скорректированное снижение ФЖЕЛ составило –80.8 мл в год в группе нинтеданиба и –187.8 мл в год – в группе плацебо (p<0.001). Однако показатели качества жизни, оцениваемые с помощью специализированных опросников, значимо не отличались между группами активной терапии и плацебо.

Частота всех и серьезных нежелательных явлений оказывалась сходной в обеих группах. Однако пациенты, принимающие нинтеданиб чаще страдали диареей и тошнотой.

Заключение

Таким образом, у пациентов с прогрессирующим фиброзирующим заболеванием легких нинтеданиб замедлил прогрессирование уменьшения ФЖЕЛ.

В то же время, несмотря на такое функциональное улучшение, препарат не приводил к улучшению качества жизни. А прогностическую значимость такой терапии еще только предстоит оценить при проведении более продолжительных проспективных исследований.