На протяжнее многих лет остаётся открытом вопрос о том, приемлема ли консервативная терапия у взрослых пациентов с первичным спонтанным пневмотораксом.
Дизайн исследования
В открытое мультицентровое исследование noninferiority были включены пациенты в возрасте 14-50 лет с впервые возникшим односторонним пневмотораксом.
Больных рандомизировали в группу незамедлительного хирургического вмешательства или консервативной терапии. Наблюдение за ними продолжали на протяжении 12 месяцев.
Первичной конченой точкой являлось расправление легкого в течение 8 недель.
Результаты
316 пациентов были рандомизированы в исследование: 154 в интервенционную группу и 162 – в консервативную группу. В группе консервативной терапии 25 пациентов (15,4%) нуждались во вмешательстве.
По данным анализа, расправление легкого в течение 8 недель имело место у 129 из 131 пациента (98,5%) в интервенционной группе и у 118 из 125 пациентов из группы консервативной терапии (94.4%). P=0.02 для критерия for noninferiority.
В анализе чувствительности, в котором все отсутствующие данные после 56 дней рассматривались как неудача лечения (с расправлением левого у 129 из 138 пациентов [93,5%] в группе вмешательства и у 118 из 143 [82,5%] в группе консервативного лечения), разница риска в -11% (95% ДИ, от -18,4 до -3,5) была за пределами заранее установленного порога noninferiority.
Консервативная терапия была сопряжена с более низким риском серьезных нежелательных явлений или рецидива пневмоторакса.
Заключение
Результаты исследования свидетельствуют, что консервативная тактика ведения пациентов с первичным спонтанным пневмотораксом не уступает по эффективности интервенционной тактике ведения, и имеет более низкий риск серьёзных нежелательных явлений.
Последние комментарии