Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США разрешило применение на территории страны препарата для лечения больных ревматоидным артритом (РА) Xeljanz (tofacitinib citrate).
Как сообщается в пресс-релизе компании Pfizer, производителя Xeljanz, препарат стал первым, получившим одобрение FDA, лекарством из нового класса препаратов – ингибиторов внутриклеточных сигнальных путей ферментов янус-киназ, которые играют важную роль в активации воспалительных процессов при РА, а также первым пероральным средством от этого аутоиммунного заболевания, предложенным за последние десять лет.
Производитель предлагает принимать по 5 миллиграммов Xeljanz дважды день тем взрослым больным тяжелой активной формой РА, кому не помогла или по каким-либо причинам не подошла терапия другим иммуносупрессором, метотрексатом, от которого Xeljanz отличается механизмом действия.
Безопасность и эффективность Xeljanz была доказана в ходе семи масштабных клинических испытаний, в которых приняло участие почти пять тысяч пациентов. Как отмечается в пресс-релизе Pfizer, это одна из самых обширных клинических баз данных по препарату от РА, когда-либо представлявшихся в FDA. У всех участников испытаний, принимавших Xeljanz, отмечено значительное улучшение состояния в сравнении с теми, кто принимал плацебо.
Тем не менее, Xeljanz, ввиду подавления активности иммунной системы, может иметь такие серьезные побочные эффекты, как туберкулез, злокачественные новообразования, включая лимфому, опоясывающий лишай, инфекционные заболевания и так далее. Как сообщает Pfizer, в качестве наиболее частых побочных эффектов среди принимавших Xeljanz участников клинических испытаний отмечались головная боль, понос, назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей.
Ревматоидный артрит – хроническое системное аутоиммунное воспалительное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов конечностей. В мире насчитывается почти 24 миллиона больных РА, в том числе свыше полутора миллионов в США.
Последние комментарии