Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставила статус принципиально нового лекарственного средства (breakthrough therapy designation) препарату для лечения ВИЧ-инфекции разработки Bristol-Myers Squibb. Экспериментальный ингибитор проникновения ВИЧ фостемсавир (fostemsavir, BMS-663068) предназначен для терапии пациентов, переставших отвечать на стандартные антиретровирусные препараты
Специалисты контрольного ведомства вынесли решение о присвоении статуса после изучения результатов клинических исследований, в которых сравнивалась эффективность фостемсавира и атазанавира (ингибитор вирусной протеазы). В КИ 2b фазы продолжительностью 48 недель приняли участие 245 пациентов. Согласно итогам испытаний, оба препарата продемонстрировали схожие показатели вирусологического ответа и восстановления иммунологических показателей. При этом новое лекарственное средство лучше переносилось пациентами и имело меньше побочных эффектов.
В настоящее время фостемсавир проходит клинические исследования 3 фазы. Ожидается, что статус принципиально нового лекарственного средства ускорит процесс регистрации ЛС.
В прошлом месяце Bristol-Myers Squibb объявила о прекращении исследований новых антиретровирусных препаратов и лекарств против гепатита С. Однако в компании добавили, что решение распространяется только на препараты, находящиеся на ранних этапах разработки.
Последние комментарии