В письме от 9 апреля в адрес американской фармацевтической компании Pfizer, опубликованном на официальном сайте, FDA известило компанию о нарушениях в дозировке одного из препаратов в ходе клинических испытаний с участием детей. По мнению регуляторов, это вызвано отсутствием адекватного мониторинга процесса исследований. Хотя в письме препарат и не назван, Pfizer признал, что предупреждение связано с антипсихотическим препаратом Geodon, исследуемым для лечения биполярных расстройств у детей.
В результате передозировки у некоторых пациентов наблюдались побочные действия, в частности тремор, синдром беспокойных ног и др.
Как говорится в письме, исследователи не заметили превышение дозы и вовремя не исправили ошибку.
Представители Pfizer признали всю серьезность проблемы, однако отметили, что многие
факты, приведенные в письме, имели место 4 года назад. С тех пор, уверяют в компании, приняты новые меры, направленные на повышение уровня мониторинга за клиническими испытаниями во избежание подобных ошибок.
Последние комментарии