Индийская фармацевтическая компания Ranbaxy Laboratories объявила об изъятии из продажи в США двух партий антибиотика Amoxicillin/Clavulanate Potassium для пероральной суспензии. По словам представителя американского подразделения Ranbaxy Laboratories – компании Ranbaxy Pharmaceuticals Inc причиной отзыва стало то, что в момент разведения порошка в воде для приготовления суспензии менялся цвет препарата.
Изъятие препарата производится на уровне аптек и с ведома FDA. В компании отказались комментировать то, как отразится эта мера на финансовых показателях, однако, по мнению экспертов, влияние будет незначительным.
Ranbaxy получила одобрение на маркетинг антибиотика в 2003 г. Его ежегодный объем продаж в США составлял около 415 млн долл.
В июле 2009 г. FDA рекомендовало Ranbaxy отозвать из продажи партию препарата для лечения акнэ Sotret Isotretinoin в капсулах по 40 мг.
Индийской компании еще предстоит улаживать проблемы с FDA в отношении нарушений практики GMP на предприятиях в городах Девас и Паонта Сахиб.
Разместить у себя на ресурсе или в ЖЖ:
На любом форуме в своем сообщении: