Компания Sanofi зарегистрировала в РФ препарат изатуксимаб для терапии множественной миеломы. Согласно инструкции по применению, новый препарат следует применять в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения множественной миеломы у пациентов, которые уже прошли не менее двух режимов терапии, включающих леналидомид и ингибитор протеасом.
Изатуксимаб — это моноклональное антитело, которое специфично связывается с внеклеточным эпитопом белка CD38, представляющего собой трансмембранный гликопротеин, характеризующийся высоким уровнем экспрессии на поверхности клеток ММ. Взаимодействие изатуксимаба и CD38 запускает механизмы, ведущие к гибели опухолевых клеток, экспрессирующих белок CD38.
Изатуксимаб действует посредством IgG Fc-зависимых механизмов, включающих: антителозависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность (АЗКЦ), антителозависимый клеточный фагоцитоз (АЗКФ) и комплемент-зависимую цитотоксичность (КЗЦ). Кроме этого, изатуксимаб может вызывать гибель опухолевых клеток путем индукции апоптоза посредством Fc-независимого механизма.
Одобрение препарата основано на результатах рандомизированного контролируемого исследования III фазы ICARIA-MM. Участники КИ были рандомизированы в две группы. Пациенты в исследуемой группе получали лечение изатуксимабом в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном, а пациенты в контрольной группе – комбинацией помалидомид-дексаметазон.
Всего было рандомизировано 307 пациентов: 154 — в группу с добавлением изатуксимаба и 153 — в контрольную группу. При медиане наблюдения 11,6 мес. медиана ВБП составила 11,5 мес. в исследуемой группе и 6,5 мес. — в контрольной. Риск прогрессирования заболевания или смерти в группе с добавлением изатуксимаба по сравнению с контрольной группой был ниже на 40%.
Частота общего ответа составила 60% в группе изатуксимаба по сравнению с 35% в контрольной группе, а частота очень хорошего частичного + полного ответов составила 32% в группе изатуксимаба по сравнению с 9% в контрольной группе. Ответ на терапию был более быстрым в группе изатуксимаба по сравнению с контрольной группой: медиана времени до наступления по меньшей мере частичного ответа составила 35 и 58 дней, соответственно.
Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) в группе с добавлением изатуксимаба и в контрольной группе соответственно были: нейтропения, инфузионные реакции, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, диарея и бронхит. Полная отмена лечения вследствие НР зарегистрирована у 7,2% пациентов, получавших комбинацию изатуксимаб-помалидомид-дексаметазон и у 12,8% получавших комбинацию помалидомид-дексаметазон.
Последние комментарии