Pfizer отзывает заявку на регистрацию Viagra в качестве ОТС-препарата в Евросоюзе

Pfizer отозвал заявку на изменение статуса в Евросоюзе таблетированного препарата Viagra 50 мг с "только по рецепту" на "безрецептурный". Компания убеждена, что препарат удовлетворяет требованиям, предъявляемым в Евросоюзе к лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта, и соответствует критериям, сформулированным в рекомендациях Европейской комиссии, относительно изменения статуса препарата на ОТС. Однако в письме Европейскому медицинскому агентству (EMEA) Pfizer заявил о решении отозвать заявку, поскольку компания полностью согласна с замечаниями Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) EMEA, признавая, что существует ряд проблем, связанных с безрецептурным отпуском Viagra 50 мг в Евросоюзе. CHMP отметил, что назначение Viagra в соответствии с одобренной в настоящее время процедурой способствует сохранению надлежащего профиля безопасности препарата.

Отзыв заявки позволит оценить дополнительные данные, которые могут быть запрошены в дальнейшем в рамках централизованной процедуры. Кроме того, Pfizer верит, что перевод Viagra 50 мг в класс ОТС-препаратов в Евросоюзе может обеспечить дополнительные плюсы для пациентов с эректильной дисфункцией.

Рори О’Коннор, вице-президент Pfizer по медицинской и регуляторной деятельности, сообщил: "Viagra обладает доказанным профилем безопасности, что было убедительно подтверждено в ходе более чем 120 клинических исследований и обширных постмаркетинговых исследованиях. Мы продолжим работу с европейскими регуляторными органами над улучшением доступности наших препаратов для пациентов и врачей".

Источник: www.pharmaceutical-business-review.com

 

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины

Читайте также

Оставить комментарий

Вы можете использовать HTML тэги: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>