Делегатам шестнадцатой Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекции в Монреале на этой неделе впервые представили данные второй фазы клинических испытаний инъекционного препарата PRO 140 из класса ингибиторов проникновения, сообщает poz.com. Участники исследования принимали от одной до трех доз препарата в неделю. Данные испытаний были представлены доктором Мелани Томпсон (Melanie Thompson) из Консорциума по исследованиям СПИДа. Исследователи также рекомендовали, чтобы компания-производитель — Progenics Pharmaceuticals – отказалась от инъекционной формулы препарата и продолжила разрабатывать формулу для введения подкожно с помощью специального устройства.
PRO 140 – это антитело против ВИЧ, которое было создано искусственным образом. Это антитело связывает белок рецептора CCR5 на поверхности клеток иммунной системы CD4. Как только PRO 140 делает это, то ВИЧ больше не может прикрепиться к клетке и проникнуть в нее, так как для этого ему нужен CCR5. Этот препарат относится к тому же классу, что и новый препарат компании Pfizer – Селзентри (маравирок), который тоже блокирует CCR5, хотя и совершенно другим образом. Особенность нового препарата еще и в том, что он принимается не орально, а инъекционно, правда, он рассчитан на прием один раз в неделю.
Во второй фазе испытаний PRO 140 участвовали 44 человека, живущих с ВИЧ. Все они или никогда раньше не принимали антиретровирусные препараты, или принимали антиретровирусную терапию, по крайней мере, три месяца. Пациентов разделили на три группы, получавших разные дозы препарата инъекционно. Четвертая группа пациентов получала плацебо. За добровольцами наблюдали в течение 58 дней, чтобы определить безопасность и противовирусное действие препарата по сравнению с плацебо.
На 22 день исследования — через неделю после последней дозы PRO 140 или плацебо – вирусная нагрузка (количество ВИЧ в крови) уменьшилась на 1.51 log среди пациентов, получавших 324 мг PRO 140 в неделю. У людей, получавших плацебо, вирусная нагрузка увеличилась на 0.15 log. Это статистически значимые данные, то есть препарат действительно подавлял вирусную нагрузку, и это не могло быть простой случайностью.
Статистически значимое снижение вирусной нагрузки происходило также у пациентов, которые получали самую низкую дозу PRO 140 в неделю, по сравнению с плацебо. В целом, независимо от дозировки препарата PRO 140, у более чем 90% пациентов, получавших его, значительно снизилась вирусная нагрузка.
Между группами не было статистически значимых различий в уровне CD4, однако у тех, кто получал наибольшую дозу PRO 140, произошло наибольшее увеличение уровня CD4. Основным побочным эффектом препарата оказалось раздражение на месте инъекции у нескольких пациентов, оно было средней тяжести и проходило в течение нескольких дней после введения препарата. Другие возможные побочные эффекты включали головные боли, диарею, трудности с дыханием, инфекции верхних дыхательных путей и повышение кровяного давления.
Компания Progenics объявила, что продолжит работать над формулой препарата, чтобы его можно было вводить подкожно, что облегчит прием для пациентов. Данная стадия испытаний препарата показала обнадеживающие результаты, так что дальнейшие испытания будут продолжены.
Последние комментарии