Крупнейший фармпроизводитель мира Pfizer Inc., штаб-квартира которого расположена в Нью-Йорке, не смог получить от американских регуляторных органов разрешение на продажу препарата для применения у женщин с пониженной плотностью кости, поскольку, по данным FDA, прием препарата может быть связан с ростом числа смертей пациентов.
По сообщению Pfizer, решение FDA по Fablyn отсрочено до тех пор, пока агентство не получит больше информации от фармкомпании. Также по информации, предоставленной Pfizer, компания "будет работать с FDA, чтобы определить надлежащие последующие шаги относительно регистрационной заявки".
Группа внешних экспертов-советников, привлеченных FDA, на состоявшемся 8 сентября совещании пришла к заключению, что польза от применения препарата перевешивает возможные риски. Клиническое исследование, проанализированное в 2008 г. экспертами, продемонстрировало увеличение числа смертей среди пациентов, хотя консультативная группа заявила, что невозможно определить, имелось ли "действительное увеличение" по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо.
По заявлению Pfizer, препарат Fablyn представил бы новые возможности многим из числа 10 млн американок с остеопорозом. В настоящее время компания нуждается в новых продуктах, чтобы возместить ожидаемое с 2011 г. снижение доходов за счет конкуренции дженериков с гипохолестеринемическим препаратом Lipitor — самым продаваемым препаратом в мире, объем продаж которого в 2007 г. составил 12,7 млрд долл. США. По предположениям аналитиков, ежегодные продажи Fablyn могли бы составить 500 млн долл.
Последние комментарии