Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отменило обязательное проведения на территории страны III фазы клинических испытаний для обеспечения быстрой регистрации вакцин от коронавирусной инфекции. Помимо российской вакцины Спутник V бенефициаром решения станет индийская Covaxin компании Bharat Biotech, пишет «Российская газета».
«Решение перейти на следующий этап в переговорах было принято после того, как Anvisa утвердило новый протокол, упрощающий процесс выдачи разрешения на экстренное и временное применение вакцин. Снимается требование о проведении на территории Бразилии III фазы клинических исследований», — говорится в заявлении бразильского минздрава.
Решение об упрощении требований к вакцинам против коронавируса бразильский регулятор принял на фоне постоянных перебоев с импортом как самих препаратов, так и активного вещества, необходимого для их производства. Под угрозой срыва находится программа вакцинации населения.
В январе 2021 г. Anvisa отклонила запрос об одобрении экстренного использования российской вакцины от коронавируса Спутник V на территории страны. Такое решение было принято бразильским регулятором в связи с тем, что препарат «не удовлетворял минимальным критериям, в частности, ввиду отсутствия разрешения на проведение III фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства».
Последние комментарии