Правительство РФ одобрило проект федерального закона, направленного на совершенствование порядка определения взаимозаменяемости лекарственных средств. Также на заседании Камбина, состоявшемся 27 июня, принято решение о внесении законопроекта в Государственную Думу, сообщает GMP News.
Документ вводит в законодательство понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, уточняет определения понятий референтных, воспроизведенных, взаимозаменяемых препаратов.
Правительством будет установлен порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп ЛС, предусмотрены исключения в отношении гомеопатических и растительных средств. Также Кабмин получит право устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов.
Регулярно обновляемый перечень взаимозаменяемых препаратов будет размещен в интернете.
Держатели и владельцы РУ лекарственных препаратов будут обязаны подавать заявления о внесении изменений в инструкции по применению в 40-дневный срок со дня опубликования Росздравнадзором новых данных об их побочных действиях, в том числе и для взаимозаменяемых ЛП.
В случае непредставления такого заявления в течение 40 рабочих дней, а также непредставления необходимых документов для проведения экспертным учреждением работы по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата, обращение лекарственного препарата может быть приостановлено.
Последние комментарии