Pfizer отозвал заявку на изменение статуса в Евросоюзе таблетированного препарата Viagra 50 мг с "только по рецепту" на "безрецептурный". Компания убеждена, что препарат удовлетворяет требованиям, предъявляемым в Евросоюзе к лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта, и соответствует критериям, сформулированным в рекомендациях Европейской комиссии, относительно изменения статуса препарата на ОТС. Однако в письме Европейскому медицинскому агентству (EMEA) Pfizer заявил о решении отозвать заявку, поскольку компания полностью согласна с замечаниями Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) EMEA, признавая, что существует ряд проблем, связанных с безрецептурным отпуском Viagra 50 мг в Евросоюзе. CHMP отметил, что назначение Viagra в соответствии с одобренной в настоящее время процедурой способствует сохранению надлежащего профиля безопасности препарата.
Отзыв заявки позволит оценить дополнительные данные, которые могут быть запрошены в дальнейшем в рамках централизованной процедуры. Кроме того, Pfizer верит, что перевод Viagra 50 мг в класс ОТС-препаратов в Евросоюзе может обеспечить дополнительные плюсы для пациентов с эректильной дисфункцией.
Рори О’Коннор, вице-президент Pfizer по медицинской и регуляторной деятельности, сообщил: "Viagra обладает доказанным профилем безопасности, что было убедительно подтверждено в ходе более чем 120 клинических исследований и обширных постмаркетинговых исследованиях. Мы продолжим работу с европейскими регуляторными органами над улучшением доступности наших препаратов для пациентов и врачей".
Источник: www.pharmaceutical-business-review.com
Разместить у себя на ресурсе или в ЖЖ:
На любом форуме в своем сообщении: