«Функционирование единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза» тема круглого стола, который пройдет 7 апреля в рамках XII научно-практической конференции «Государственное регулирование и фармацевтическая отрасль». Основные вопросы правоприменения, требующие первоочередного внимания, обсудят представители ЕЭК и уполномоченных органов стран Евразийского экономического союза с ведущими экспертами фармацевтической отрасли.
С января 2021 года фармпроизводители должны будут регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. А к 2025 году на территории России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии должны быть полностью унифицированы правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий. Однако для осуществления задуманного нужно решить еще ряд важных задач.
С 2017 года начали действовать общие правила обращения лекарственных препаратов. В 2018 году была создана информационная база фармацевтического рынка союза. В 2019-м в ЕАЭС началась перерегистрация лекарств по единым правилам. Следующим шагом станет введение единой маркировки лекарств.
По словам заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии ЕЭК Джаныл Джусуповой: «евразийская экономическая комиссия проделала колоссальную работу. Ее основу составляют три системы, обеспечивающие бесперебойное функционирование единого рынка и доступ лекарств на него. Это и система нормативной документации, которая включает 47 нормативных актов, и единая система кодификации, состоящая из 34 справочников и классификаторов по лекарственным средствам и медицинским изделиям, полностью интегрированная в международную систему надзора за безопасностью лекарственных средств, и единая информационная система из реестра лекарственных средств и связанных с ним информационных баз, которая позволяет осуществлять прозрачное трансграничное рассмотрение регистрационных досье на лекарственные средства и является основой взаимного признания результатов исследований качества, безопасности и эффективности лекарственных средств».
По правилам ЕАЭС уже зарегистрировано 26 препаратов. Заявок – более 160. Первую заявку и регистрацию провел Казахстан. На сегодняшний день лидирует Российская Федерация. Регистрация идет очень интенсивно, но есть и случаи отказа в регистрации. Начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский на одной их профильных конференций сообщил, что «основные причины отклонения досье связаны с тем, что комплектация досье не соответствует классификации Справочника документов досье, утвержденного Евразийской экономической комиссией, в виде электронных кодов, которые должен содержать каждый документ, входящий в состав досье».
Последние комментарии